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Lunit社の代表取締役であるB.S.SEO(ソ・ボムソク)氏

2021.12.27 09:44

医療人工知能(AI)企業Lunit社は米国・カナダ・日本・オーストラリア・ブラジルの5カ国が参加する
医療機器単一審査プログラム「MDSAP(Medical Device Single Audit Program)」認証を獲得したと27日に発表した。

MDSAPは国際医療機器規制当局者フォーラム(IMDRF)にて医療機器製造施設に対した単一審査を通じて
安全及び品質管理基準を満たした企業を認証する制度。

認証獲得時にMDSAPに入会した米国(FDA)、カナダ(Health Canada)、日本(MHLW)、オーストラリア(TGA)、ブラジル(ANVISA)の
5カ国の国家規制機関から医療機器製造施設に関した認証審査を全面的に、又は一部免除される。
特にカナダの場合、2019年からMDSAP認証企業のみ医療機器を販売できるように条件を強化したところ。

Lunit社は今回のMDSAP認証を通じて製品品質に対した国際的な公信力を立証すると共に
国家別に行った製品認許可の時間とコストを大幅減らせることになった。

また、MDSAPを適用する5カ国のグローバル医療機器市場は2,232億ドル、
市場占有率は55%で全体市場の5割以上を占めており今後の海外市場拡大にスピードを加える見込みである。

Lunit社の代表取締役であるB.S.SEO(ソ・ボムソク)氏は、
「今回のMSDAP認証は製品開発及び生産に向いた医療機器製造施設に対した品質管理の優秀性を国際的にもう一度認められた意味」とし、
「グローバル攻めのたの踏み台を設けて、その攻めのスピードに拍車をかけるつもり」と述べた。

一方、Lunit社はAI胸部エックス線映像分析ソリューション「LunitインサイトCXR」と
AI乳房撮影術映像分析ソリューション「Lunit インサイトMMG」などのAI映像分析ソフトウェアをリリースして
グローバル38カ国、450所余りの医療機関に導入している。

また、米国食品医薬品局(FDA)から
AI応急疾患自動分類ソリューション「Lunit インサイトCXRトリアジ」と「Lunit インサイトMMG」への正式許可を獲得した。

このほかにもAI胸部CT映像分析ソリューション「Lunit インサイトチェストCT」、AI乳房断層映像分析ソリューション「Lunit インサイトDBT」と
共にAIバイオマーカープラットフォーム「Lunitスコープ」などで製品群を持続的に拡大していく計画である。

※本件についてお問い合わせ事項がございましら、当ホームページの「お申込み/お問い合わせ」又は下記の連絡先へご連絡お願い致します。
部署名：SEOIL E&M 企画マーケティンググループ
TEL ：+82)2-6204-2033
E-mail : pl@seoilenm.com
ソース：韓国『人工知能新聞』 http://www.aitimes.kr/news/articleView.html?idxno=23758