seoil e&m

2021.06.29 06:37

皮膚科人工知能(AI)ソフトウェア企業のIDerma社は6月29日、
自社の人工知能を基盤とする医療機器「モデルダーマトロジー(以下、Model Dermatology)」が
欧州のCE認証(MDR Class I; Europe Medical Devices Regulation)を取得したと発表した。

Model Dermatologyはディープラーニングを基盤とした人工知能モデルで、黒色腫をはじめで184種の皮膚疾患を分類でき、
皮膚病変の写真だけを見て疾患を分類する実験的な条件で専門医以上の正確度を見せる。

今回CE認証を取得したAI Model Dermatologyは、グローバル総合医学ジャーナルであるPLOS Medicine及び
多数の皮膚科国際ジャーナル(JAMA Dermatology, Journal of Investigative Dermatology等)で臨床的有効性と安全性を検証された。

CE認証を通じて、欧州連合の27ヵ国内での販売や商用化は勿論、欧州自由貿易連合(EFTA)、EUの準加盟国でも販売できる資格が与えられる。

また、欧州CE認証を認める中東、アジア、中南米、アフリカ諸国への進出も可能である。
現在CE認証を受けている医療機器は少数 (Skin Vision, Skin Scan, Derm Assist)のみ存在して、
先月グローバルG社の皮膚疾患診断アルゴリズムであるDerm AssistもCE Class I 認証を受けている。

IDerma社の代表取締役のS.S.HAN氏は「皮膚写真は最も簡単に得られるが、医療映像の中で最も非標準化されているため、
使用可能な水準の人工知能を開発できるグループは世界に数えるほど少ない」と述べた。

続いてHAN氏は「皮膚疾患データの特性と人工知能の不確実性を正確に理解してこそ
実際に使用できる製品を作ることができる」とし「皮膚科が不足している海外で誰でも簡単に皮膚疾患情報を得て、
国内外の皮膚癌高危険患者群を選別するのがアルゴリズムの開発目的である」と述べた。

一方、IDerma社は、一般的に論文での結果のみを示した従来の他皮膚疾患モデルとは違って、
世界中の研究者がアルゴリズムをテストできる実験的デモを論文とともに常時公開して、
国際的な学術的議論を経てアルゴリズムを発展させてきた。

これらの学術的根拠資料に基づき、最近強化された欧州連合(EU)の
医療機器指針(MDR: Europe Medical Devices Regulation)を通過した。



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