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MRIでパーキンソン病を診断できるMR映像基盤のパーキンソン病分析診断ソフトウェアの2種で、韓国人工知能医療業界初の脳神経疾患診断分野FDA·CE認証を同時保有...

Gachon University Gil Medical Center神経科教授が2017年に設立した脳神経疾患専門医療人工知能(AI)スタートアップheuron(代表シン·ドンフン、シン·ミョンジン)が世界で初めて開発したMR映像基盤パーキンソン病診断ソフトウェア「mPDia」と分析補助ソフトウェア「mN1」が欧州CE認証を取得した。

欧州CE認証は、欧州連合（EU）市場で製品を販売するためには欠かせない認証であり、欧州連合（EU）理事会の指針に合わせ、安全や健康、環境、消費者保護などの厳格な基準を通過しなければならない。 CE認証を通じ、EU諸国はもとより、欧州自由貿易連合（EFTA）やCE認証を認める中東などの国々への進出も可能だ。

現在heuronは欧州の大学と臨床契約を進めている状況であり、「mPDia」等が欧州CE認証を取得したことにより、heuronの欧州市場への進出が一層顕在化することが期待される。

今回欧州CE認証を取得したmPDiaは、MR映像前処理技術、ナイグロゾーム1領域の自動検出技術、ディープラーニング基盤映像分析と診断モデルなどの3つの技術で構成されるAIソフトウェアで、MRI映像を活用してパーキンソン病の早期診断をサポートする。 「mN1」は「mPDia」と違って診断結果を提供せず、パーキンソン病の早期診断に必要なデータを提供する分析補助の役割をする。

神経退行性疾患であるパーキンソン病の病巣であるナイグロゾーム1領域をMRIによって可視化し、ディープラーニングされたAIが該当部位の損傷有無を自動的に判断することで、医療陣の診断に活用したり早期診断を助ける。 MRIでパーキンソン病を分析·診断できる技術は現在、heuronが全世界で唯一だ。

heuronはこれに先立ち、技術力が認められ、今年2月に「mPDia」に適用された技術であるナイグロゾム·バイオマーカーの発掘技術が保健福祉部から保健新技術（NET）に認定され、今年4月には食品医薬品安全処から「mPDia」の3等級医療機器の許可も承認されている。

heuronのシン·ドンフン代表は「昨年10月のバイオ欧州（BIO-EU）行事で欧州の製薬会社、ヘルスケア関連企業、有名大学などがheuronに見せた期待以上の高い関心が欧州市場へ進出を準備するきっかけになった」とし「欧州CE認証を通じて欧州市場の期待に応えられるようになり嬉しい」と感想を述べた。

続いてシン代表は「脳神経疾患診断分野の米国FDA認証、欧州CE認証のすべてを保有する国内唯一の医療AI会社として、グローバル市場進出の良いケースとなるよう努力する」と付け加えた。

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